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  随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

自2003年以来，毕玉玺就开发了化学发泡剂的开发理念。为此，他还专程前往维也纳大学图书馆，他一无所获。他没有气馁，反而引起了兴趣。山东理工大学毕玉玺说：“选用目前所有的物理发泡剂来泡沫，结果都不好，在这种情况下，我在想，能否找到其他发泡剂，化学发泡剂来解决这个问题。我想找个理论依据，我想要一个新的化学反应，我比较困惑，我想整天想想这个东西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么。“毕玉玺发现除了水之外，世界上没有其他物质。它与异酸酯反应产生二氧化碳气体。也就是说，开发化学发泡剂的关键技术是寻找新的化学反应并合成新物质。毕歌华，新发泡剂研究团队的一名成员说：“对于配方，为了调整参数，我们必须做很多实验。通过调整不同的食谱，你会得出不同的结果，然后你会发现有很多不同的现象出现了，这是关于化学的奇妙之处。“但是在做空研究的基础上，要面对一些困难，例如申请国家相关研究经费的困难。毕玉玺说：“已经申请的资金是明确的。申请表上有一栏需要填写。现有研究的基础是什么？之前没有人这样做，也没有发表任何。研究基础为零。 ”

申请的流程和所需材料是什么？ 1.申请批准程序申请 - 验收 - 初始审查 - 公告 - 实质性审查请求 - 实质性审查 - 授权。 2.提交申请的文件：1请求：包括发明的名称，发明人或设计者的姓名，申请人的姓名和地址，以及地址。 2描述：发明的名称，技术领域，背景技术，发明内容，附图说明和具体实施方式。 3权利要求：描述了本发明的技术特征，并且清楚且简要地描述了所要求保护的内容。附图说明：发明通常具有附图。如果只有文本足以清楚和完整地描述技术解决方案，那么可能没有图纸。

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