《植物药研发工业指南》2016 版简介
由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new drug applicatins, INDs)药学和毒理研究要求相对宽松,但是作为药品上市(NDA 申请),安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类,或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型:在 OTC 专论体系下的植物药上市申请;在NDAs(new drug applicatins, NDAs)下的植物药上市申请;在 INDs 下的植物药开发;在 INDs 下的临床 I、II、III 研究;以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。
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根据《报告》,2018年佛山申请总量为89,388件,同比增长20.88%,2015年申请量为39,796件,四年增长124.62%,表明佛山市企业在申请方面非常活跃。 。随着申请数量的增加,授权数量也上升至51,010,比2015年同期增长38.74%,比2015年的27,530,增长85.29%。在《报告》发布的排名中,美的是大赢家。广东美的制冷设备有限公司获得1,716项申请榜首,佛山市科技局第二名,佛山市顺德区1453,美国电热电器制造有限公司788件排名第三,第四名仍是美国“广东梅氏厨具制造有限公司,申请524件。
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