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注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

      FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

由于担心技术泄漏，毕玉玺的所有实验都是秘密进行的。在实验过程中，仍存在技术的风险。这使得毕玉玺认为保护技术不受保护势在必行，但实施技术有很多困难。起初，毕玉玺也在寻找当地的代理人，但在谈话之后，他发现对方的业务水平难以处理，而且鲁莽的申请未能达到保护效果。此时，自样本问世以来已经过去了五年。除了宣布四项和开展宣传评估会议外，保护工作进展缓慢。 2016年初，山东理工大学副校长王学珍致函国家，详细介绍了“无氯氟聚氨酯发泡剂”的情况。他说这是他一生中有意义的事情。一件事。 2016年4月，当知识产权局研究团队来到山东理工大学时，建议加强布局，扩大保护主题，并着眼于全球范围的科学研究。结果很有保障。专门为新型发泡剂设立的国内知识服务团队迅速投入使用，顺利完成了4项国内核心发明和1项国际的编写工作。王学珍说：“根据我们的估计，每年可减少近20亿吨二氧化碳，环境效益巨大。这是一项真正的中国发明，中国制造和中国项目。”个人14年来已收到4亿元费。科学研究运行并终看到了结束。

随着中国自主能力的提高，企业寻求外国保护和拓展海外市场的意愿日益迫切。要走出国门，中国企业需要知道如何申请国外，同时应掌握核心的应用策略。但是，申请并不是理所当然的，需要有目的，战略性和规划性的布局才能真正服务于企业的发展战略。 Andrew，美国Greenberg Traurig的合伙人和律师，近在美国法新趋势和海外知识产权风险和预防沙龙中表示，申请海外的公司需要提前评估其重要性。公司可以根据诸如国内（现在和将来）每种产品的销售量，潜在商业价值，收购合作伙伴通常适用或经营的国家等因素来确定涉及的国家或可能受到的国家/地区。 ，并将强大的集中在大型销售上。或者是具有商业潜力的国家。 “对于这些国家，公司可以提高预算，聘请律师，协调和同步评论，从其他系统获得良好的现有技术，并撰写良好的声明。”安德鲁说，与此同时，公司可以有小额销售。或者回报缓慢的国家推迟审查并获得较弱的。例如，要求尽可能晚地进行审查，追求更窄和略有不同的主张，并使用所有可行的推广策略推迟审查。

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