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《植物药研发工业指南》2016 版简介

      由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins, INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

据悉，中国目前的LED显示屏公司已经占据了全球70％的市场份额，而且由于频繁“价格战”，产品同质化严重，利润在下降，因此越来越多的LED显示屏公司聚焦在海外市场，它加快了海外扩张的步伐。当每个人都在争夺市场份额，花费大量资金来吸引客户，争夺资源以及不断开拓新市场时，Alto的行为有点多余。虽然近年来，在国家政策的大力支持下，中国LED产业的知识产权申请数量猛增，质量也有所提高。然而，由于我们起步较晚，欧洲，美国和日本的LED产业链的布局早在20世纪80年代就开始了，并且在蓝宝石和SiC衬底上生长了基于GaN的LED外延和芯片的。布局基本完成，因此中国的LED公司申请海外有点吃力不讨好。

不可否认的是，多年来，中国的LED企业确实在海外市场取得了巨大成就。但是，如果仔细观察，我们会发现这些海外公司并没有真正“走出去”。由于我们的大多数LED显示器公司都以“品牌”或“代加工”的形式进入海外市场，实际进入海外市场的自有品牌的公司可以说是少之又少。。随着中国经济发展进入新常态，经济发展的动力越来越依赖于，知识产权保护和推动经济发展的重要性正在逐步凸显。可以预见，在未来，通过像这样的“价格战”方式获得市场份额的时代将永远消失。以知识产权为主体，以发展为动力，将成为未来竞争的新常态。据有关资料显示，2016年，中国共收到发明发明133.9万件，连续六年位居世界，同比增长21.5％。 2016年，共授予404,000项发明。其中，国内发明授权30.2万件，比2015年增加39,000件，增长14.5％。截至2016年底，中国国内（不包括港澳台发明总数为110.3万件，每万人口发明数量达到8件。）乍一看，中国已经是一个知识产权大国，然而，在如此辉煌的数字背后，中国向海外提交的申请数量非常“令人沮丧”。中国申请的大部分目的都是为了保护国家的知识产权，而海外涉及的比例仅为4％左右！这仍然是总数，例如LED，这是一个拥有知识产权的薄弱行业，其数量更值得一提。

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