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《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

基本是一种设备。从研发应用，写作标准，使用和促进到价值形成的基础的培养过程，通常需要几年甚至几十年，投入成本高，失败的风险高。改进后的是一种投资小，时间短，针对性强的传统设备，但易于更换，无效。企业无需在自主研发基础方面投入大量资源。结果，他们不仅没有开发基础，而且还没有形成提高的优势，终失去了竞争力。华为总裁任正非在2005年承认华为仍然没有基本。在技术和资金实力不占优势的中国企业中，更加注重改进布局是更合理的选择。在20世纪70年代，日本经济的崛起导致大量攻击欧洲和美国的，松下公司代表日本公司为此目的增加了研发投资，疯狂申请改进欧美基础并形成了对欧美基础的包围，有效了欧美的攻击。

不可否认的是，多年来，中国的LED企业确实在海外市场取得了巨大成就。但是，如果仔细观察，我们会发现这些海外公司并没有真正“走出去”。由于我们的大多数LED显示器公司都以“品牌”或“代加工”的形式进入海外市场，实际进入海外市场的自有品牌的公司可以说是少之又少。。随着中国经济发展进入新常态，经济发展的动力越来越依赖于，知识产权保护和推动经济发展的重要性正在逐步凸显。可以预见，在未来，通过像这样的“价格战”方式获得市场份额的时代将永远消失。以知识产权为主体，以发展为动力，将成为未来竞争的新常态。据有关资料显示，2016年，中国共收到发明发明133.9万件，连续六年位居世界，同比增长21.5％。 2016年，共授予404,000项发明。其中，国内发明授权30.2万件，比2015年增加39,000件，增长14.5％。截至2016年底，中国国内（不包括港澳台发明总数为110.3万件，每万人口发明数量达到8件。）乍一看，中国已经是一个知识产权大国，然而，在如此辉煌的数字背后，中国向海外提交的申请数量非常“令人沮丧”。中国申请的大部分目的都是为了保护国家的知识产权，而海外涉及的比例仅为4％左右！这仍然是总数，例如LED，这是一个拥有知识产权的薄弱行业，其数量更值得一提。

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