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《植物药研发工业指南》2016 版简介

      由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins, INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通，共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出，在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前，NDA 申请前，强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询，获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理，并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料，评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。

建立适当的沟通机制，既可以提高新药开发的效率，避免申办方不必要的研究，也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法，建立沟通机制和具体措施，以积极开放的心态，提高药的研发效率，降低研发风险。

在中国，有两种申请的方式。一个是寻找代理商，另一个是个人或公司。由于申请的时间和人力成本相对较高，许多公司会选择寻找代理机构，而一些较大的公司有自己的法律部门来处理事宜。这是令人放心的。 。简要介绍申请的过程。如果您选择代理商来帮助您申请，您必须首先咨询您申请的产品是否符合申请的条件和范围，该类别属于上述类别。 。如果您正在咨询，不要只咨询一个，咨询很多。确认代理公司后，有必要签署佣金协议，规定双方的权利和义务。对于代理协议，它必须明确澄清保密义务并惩罚未履行保密义务。下一步是进行技术演示，并且必须告知代理人的过程和内容。然后是确定申请计划，然后根据国家规定的流程申请。

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