FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。
建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
甲骨文的软件一推出就受到了市场的欢迎,并且很快获得了美国中央情报局和海的军情报所的订单。从此之后,甲骨文公司一直引着数据库软件市场的发展,并且伴随着数据库软件在企业中的广泛应用而不断壮大。
由于连续12年销售额每年翻一番,到了1988年,甲骨文公司年营收已超1亿美元,成立全球第四大软件巨头。也被媒体称为佳和利润高的公司之一,埃里森也因此成为了硅谷首富。他结婚时,乔布斯都是他的婚礼摄影师。
2000年开始,甲骨文和IBM、微软在数据市场三足鼎立。直到2013年,它超越IBM,成为仅次于微软的全球第二大软件巨头,世界大的企业级软件公司。
彼时的甲骨文,站在时代的风口,凭借着传统数据技术称霸全球,如日中天!那时候,如果有人说,在杭州苦苦挣扎的马云阿里巴巴公司,将在软件方面打败甲骨文,估计会看成是一个疯子。
然而,千里之堤,溃于蚁穴。正当甲骨文如日中天的时候,危机开始萌芽:软件2.0时代要来了。
甲骨文公司的衰败,恰恰来自于随着软件2.0时代到来,面对大数据、云计算等新技术,态度傲慢,反应迟钝,节奏缓慢。
2006年开始,随着云计算技术的崛起,传统数据技术大的竞争对手正式诞生了!传统数据技术是软件1.0时代或是“买物理机”时代的产物,到云计算时代,则变成了买“计算服务”的软件2.0时代。
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