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注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

      FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

自2003年以来，毕玉玺就开发了化学发泡剂的开发理念。为此，他还专程前往维也纳大学图书馆，他一无所获。他没有气馁，反而引起了兴趣。山东理工大学毕玉玺说：“选用目前所有的物理发泡剂来泡沫，结果都不好，在这种情况下，我在想，能否找到其他发泡剂，化学发泡剂来解决这个问题。我想找个理论依据，我想要一个新的化学反应，我比较困惑，我想整天想想这个东西，什么是不眠之夜，我不知道吃完后要吃什么。“毕玉玺发现除了水之外，世界上没有其他物质。它与异酸酯反应产生二氧化碳气体。也就是说，开发化学发泡剂的关键技术是寻找新的化学反应并合成新物质。毕歌华，新发泡剂研究团队的一名成员说：“对于配方，为了调整参数，我们必须做很多实验。通过调整不同的食谱，你会得出不同的结果，然后你会发现有很多不同的现象出现了，这是关于化学的奇妙之处。“但是在做空研究的基础上，要面对一些困难，例如申请国家相关研究经费的困难。毕玉玺说：“已经申请的资金是明确的。申请表上有一栏需要填写。现有研究的基础是什么？之前没有人这样做，也没有发表任何。研究基础为零。 ”

申请实际上非常简单！您可能成为拥有国家的下一个发明人！国家发明人的头衔是许多人的梦想。权可以保护我们的知识产权。它可以有效地提高人们对发明和创造的热情。在中国，首先实施申请的原则。因此，我们必须先抓住机遇。您的必须及时应用。但在普通人的眼里，它是春天的雪，高和寡居，有了一个人的经验，实际上很容易！首先，不要被以下要求吓倒：准备申请文件，包括请求，说明，权利要求，图纸和说明。外观设计必须有要求，图片或照片以及简要说明。 （您可以到国家局服务点获取相应的表格。）申请文件的格式应注意以下几项：1。填写黑色笔迹，并要求明确书写，不予更正。 2.使用中文简体字。 3，表格形式使用，不能写成栏目。 4.实用标准表格，A4纸，一式两份。如图5所示，需要用黑色墨水盒绘图工具进行绘图。 6.按顺序编写页码。你可以去网站写一篇文章。上面提到的许多脏话，没有申请的人真的要期待它。

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