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《植物药研发工业指南》2016 版简介

      由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins, INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

近，在第20届中国奖颁奖大会上，重庆获得了17项中国奖，其中包括1项中国银奖和16项中国奖。重庆有哪些值的？公司应该如何培养值的？ 4月23日，记者走访了重庆造船和汽车工业的两家代表企业，了解他们的培育情况。解决船速变化问题近三年突破重庆银奖空白船业是国民经济产业体系的重要组成部分。作为综合产业的王冠，它对中国国民经济具有强大的推动作用。在船舶运行期间，它通常以固定速度前进。如何节省时间和精力一直是造船领域的难点。 2018年，CSIC重庆宏江机械有限公司（以下简称CSIC重庆洪江）全资子公司重庆智能装备工程有限公司开发的新型船用主推桨液压系统。 “伺服系统与方法”获得第20届中国银奖，该奖项在过去三年中取得了中国奖的突破。据报道，该于2016年研制成功。基于该的产品有效地解决了传统俯仰桨液压系统可靠性差，不能满足恶劣海域使用环境的问题。使用该的产品主要出口到俄罗斯，并获得俄罗斯船级社认证。其节能，环保，高灵活，低价格特点具有很强的市场竞争力，公司累计收入近3000万元。

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