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FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起世界各国植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。
《植物药指南》对新药研究的启示
一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。
可恶的是，没赶上云计算的甲骨文，不是迎头追赶，而是开始走上了四处碰瓷的道路，成为人人头疼的氓。
多年来，甲骨文频繁发起侵权，通过起诉对手来获取巨额赔偿费用，惠普、谷歌、苹果都曾被它告上法庭。
毫无疑问，在经营不善、营收持续下滑之际，甲骨文靠四处起诉侵权，也能获得可观的收入。
但必须要说，这种氓的行径是可耻的。
更让人大跌眼镜的是，埃里森竟然以“莫须有”的罪责，公开碰瓷中国。
2018年10月份，埃里森在接受福克斯新闻采访时，公开表示：
“我认为盗用我们的知识产权为他们（中国）带来了巨大的优势……”
“不能让中国培养出比美国还多的工程师，如果让中国的科技公司打败我们的科技公司，不久之后，我们的军事也会落后于中国，我们的经济也是如此，我们与中国存在激烈的竞争，我站美国队，希望我们能够获胜，我们可不想屈居第二”。
是的，你没有看错，这就是埃里森所谓“企业家精神”的本质：看到了中国相关IT企业的崛起，对甲骨文公司带来了挑战，担心公司的业务受损，就开始信口雌黄，口不择言。
僵化、守旧、脱离了具体的商业场景，这样的甲骨文公司必然衰落；固步自封，狭隘傲娇，这样的埃里森者，也必将被时代抛弃！
而敞开怀抱，拥抱，比如中国的阿里、腾讯、华为的云服务，却正在快速成长。
说什么盗用知识产权，说什么不帮中国培养工程师，这些狂妄自大、胡说八道的疯话，只会让中国企业更加发奋图强，迎头赶上和超越！
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