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FDA 植物药技术新指南的修订，体现出 FDA 在遵从药的研发科学规律的基础上，尊重传统药实践经验，结合植物药自身特点和既有审评经验的基础上，凝聚共识疗的效，建立完善的沟通交流机制，在确保安全有效质量可控的前提下，推动和加速植物药上市进程，同时，也突出了对植物药产品全生命周期加以风险管理。在以现代医学为绝主流的社会，作为多元文化交汇和聚集的美国政府机构，FDA 能够放弃“唯成分论”，而以“共识疗的效”为终点，批准传统植物药以药品身份上市并进入医保支付体系，也体现出其对植物药监管理念的不断发展、演化。作为将“发展现代药和传统药”列入宪的法、“中西医并重”作为国家药健康工作的基本方针的我国，面临未来国民疾病谱的进一步变化，在中药法出台、中药的发展已经进入法制化轨道的大背景下，中国的中药更应有所作为。FDA 对植物药审评管理的理念变化，对于当前我国中药新药的申报方和监管方均有一定的启示意义。

对于中药新药的申报方来说，研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点，研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势，终以精准的数据、严密的逻辑，形成药品上市许可的证据链。

对于中药有关监管方面来说，更应以包容、开放的心态，建立既符合现代药品监管理念，又能体现中药特色思维的中药监管体系。在尊重传统药实践的同时，循序渐进，勇于探索和尝试，构建科学的中药管理评价技术标准和体系，推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。

根据《报告》，2018年佛山申请总量为89,388件，同比增长20.88％，2015年申请量为39,796件，四年增长124.62％，表明佛山市企业在申请方面非常活跃。 。随着申请数量的增加，授权数量也上升至51,010，比2015年同期增长38.74％，比2015年的27,530，增长85.29％。在《报告》发布的排名中，美的是大赢家。广东美的制冷设备有限公司获得1,716项申请榜首，佛山市科技局第二名，佛山市顺德区1453，美国电热电器制造有限公司788件排名第三，第四名仍是美国“广东梅氏厨具制造有限公司，申请524件。

申请的流程和所需材料是什么？ 1.申请批准程序申请 - 验收 - 初始审查 - 公告 - 实质性审查请求 - 实质性审查 - 授权。 2.提交申请的文件：1请求：包括发明的名称，发明人或设计者的姓名，申请人的姓名和地址，以及地址。 2描述：发明的名称，技术领域，背景技术，发明内容，附图说明和具体实施方式。 3权利要求：描述了本发明的技术特征，并且清楚且简要地描述了所要求保护的内容。附图说明：发明通常具有附图。如果只有文本足以清楚和完整地描述技术解决方案，那么可能没有图纸。

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