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《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

具有不同的分类，不同的分类，以及申请所需的不同时间，例如外观。与其他类型的相比，应用很简单，通常需要四到五个月，但如果是实用的，如果该获得，则需要大约八个月。如果它是发明，则需要更长时间，并且需要两到三年甚至更长时间。根据申请的类型，费用也不同。传球的难度也不同。通过后，您需要支付会费，并支付每年。如果你申请麻烦，你可以去特别机构让他们申请，这可以减少一些麻烦。但是，上述费用因地而异，取决于当地的生活水平和国家机构设定的价格。

多年来中国的申请量位居世界，甚至超过了美国，日本，德国，英国和韩国等主要国家的总和。 2017年，中国接受了138万项发明和168万项实用新型。 2017年，世界上所有其他国家提交的发明数量为179万。换句话说，中国的申请数量已经超过了所有其他国家的总和。清华大学一年的申请量是斯坦福大学的11倍，是加州理工学院的15倍，清华大学的申请增长率仍在增长。在全球前100名申请人中，中国大学占14席。哈佛大学，牛津大学和剑桥大学等世界学校每年申请的数量少于中国职业技术学院。即使在中国的一些中学，武汉的一所中学也申请了5000多项。为什么中国的许多公司和大学能够以如此低的成本申请？秘诀是这些大部分都是申请。读者必须注意申请。这并不意味着所申请的如此强大，以至于它可以十万次自我毁灭，但它是彻底的。也就是说，在申请之前，主动删除了功能，不能排除竞争对手。就像一个在决斗之前在他的脖子上擦刀，或者自毁武术，这可能意味着。这些几乎没有任何有意义的保护范围，因此无论谁写的都没关系，即使不懂技术和法律的人也可以写，所以成本可以很低。但是，这些没有实际价值，只能用于申请补贴和奖励。如果它不用于应对指标或申请补贴，申请是浪费金钱，无论价格多么低是浪费。

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