美国联邦知识产权事务所深圳代表处

针对美国337调查-联邦知识产权申请-针对美国337调查保护：

美国专利申请,美国商标注册,美国知识产权

  随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

FDA 植物药技术新指南的修订，体现出 FDA 在遵从药的研发科学规律的基础上，尊重传统药实践经验，结合植物药自身特点和既有审评经验的基础上，凝聚共识疗的效，建立完善的沟通交流机制，在确保安全有效质量可控的前提下，推动和加速植物药上市进程，同时，也突出了对植物药产品全生命周期加以风险管理。在以现代医学为绝主流的社会，作为多元文化交汇和聚集的美国政府机构，FDA 能够放弃“唯成分论”，而以“共识疗的效”为终点，批准传统植物药以药品身份上市并进入医保支付体系，也体现出其对植物药监管理念的不断发展、演化。作为将“发展现代药和传统药”列入宪的法、“中西医并重”作为国家药健康工作的基本方针的我国，面临未来国民疾病谱的进一步变化，在中药法出台、中药的发展已经进入法制化轨道的大背景下，中国的中药更应有所作为。FDA 对植物药审评管理的理念变化，对于当前我国中药新药的申报方和监管方均有一定的启示意义。

对于中药新药的申报方来说，研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点，研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势，终以精准的数据、严密的逻辑，形成药品上市许可的证据链。

对于中药有关监管方面来说，更应以包容、开放的心态，建立既符合现代药品监管理念，又能体现中药特色思维的中药监管体系。在尊重传统药实践的同时，循序渐进，勇于探索和尝试，构建科学的中药管理评价技术标准和体系，推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。

可性检索是为了判断一项发明创造是否具备新颖性和创造性而进行的检索。通过从现有技术文献中查找出与发明创造相关的对比文献，并按照新颖性和创造性的判断标准对发明创造进行评价，进而得出是否具备可性的结论。可性检索常用于申请前或者技术贸易中的技术评价以及立项前研发是否具有获得知识产权保护的前景预测。新颖性检索是指为确定发明创造是否具有新颖性，从发明创造的主题对包括文献在内的全球范围内的各种公开出版物进行检索，其目的是找出可进行新颖性对比的文献。 创造性检索指的是为确定发明创造是否具有创造性，从发明创造的主题对包括文献在内的全球范围内的各种公开出版物进行检索，其目的是找出可进行创造性对比的文献。创造性检索是在新颖性检索的基础上进行的，只有当新颖性检索中未发现破环新颖性的文献时，才继续进行创造性检索，通过几篇接近的对比文件结合起来进行创造性对比。可性检索的检索范围为国内外各种公开的出版物，检索结果要求精准。

• 上一条：办理美国FDA认证-办理美国FDA认证保护-联邦知识产权代理
• 下一条：美国外观专利申请-美国外观专利申请流程-联邦知识产权