美国联邦知识产权事务所深圳代表处

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  随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

随着中国自主能力的提高，企业寻求外国保护和拓展海外市场的意愿日益迫切。要走出国门，中国企业需要知道如何申请国外，同时应掌握核心的应用策略。但是，申请并不是理所当然的，需要有目的，战略性和规划性的布局才能真正服务于企业的发展战略。 Andrew，美国Greenberg Traurig的合伙人和律师，近在美国法新趋势和海外知识产权风险和预防沙龙中表示，申请海外的公司需要提前评估其重要性。公司可以根据诸如国内（现在和将来）每种产品的销售量，潜在商业价值，收购合作伙伴通常适用或经营的国家等因素来确定涉及的国家或可能受到的国家/地区。 ，并将强大的集中在大型销售上。或者是具有商业潜力的国家。 “对于这些国家，公司可以提高预算，聘请律师，协调和同步评论，从其他系统获得良好的现有技术，并撰写良好的声明。”安德鲁说，与此同时，公司可以有小额销售。或者回报缓慢的国家推迟审查并获得较弱的。例如，要求尽可能晚地进行审查，追求更窄和略有不同的主张，并使用所有可行的推广策略推迟审查。

近年来，越来越多的公司意识到的重要性的知识产权保护意识逐年提高。市科技局相关负责人告诉记者，为鼓励更多企业参与发明创造，全市建立健全了财政资金支持与研发投入强度相关的支撑机制。企业。市科技局发布了《工业企业研发五奖励试行办法》，政策已成为企业可以看到的“真正的金银”，并鼓励技术型企业自主。在去年推出的30项新科技政策中，全市还提出了企业发明的奖励标准，从每项2万元提高到3万元;对于授权国内发明的机构或者个人，每个单位将获得1万元奖励;发明的年费将从明年开始，50％的补贴将被授予;企业或个人每人奖励5万元，同一不超过10万元。

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