美国联邦知识产权事务所深圳代表处

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注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

      FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

家外商独资知识产权服务机构落户

3月19日，联邦知识产权事务所（武汉）有限公司在光谷政务服务大厅领取营业执照，标志着我省家外商独资、具有独立法人资格的知识产权服务机构，正式落户湖北自贸区武汉片区。

美国联邦知识产权事务所在多地设有分支机构，主要为企业代理美国及世界各国、商标、著作权申请，以及国际知识产权法律服务、资讯检索、侵权、取缔及执行不公平竞争、商业秘密，美国UL、FDA认证等。

联邦知识产权武汉公司总经理丁国新称，光谷型企业多，在保护上的意识也越来越强，许多高科技企业都在谋求全球布局，而护城河是步。

2018年，光谷PCT国际申请达1212件，同比增长53.4%，创历史新高。

据介绍，过去我省没有知识产权外资服务机构，企业要想走出去，必须通过国内代理机构办理海外申请，不仅时间慢，语言和法律等各方面都不够适应海外知识产权体系。

外商在不错的知识产权服务业领域落户，有利于光谷企业在中国申请美国，降低企业申请成本；也有助于带动本地知识产权服务业发展。

截至2018年底，国家的知识产权局审查协作湖北中心、知识产权审判庭、知识产权仲裁院、国家知识产权运营高校平台、光电子知识产权保护中心等多个知识产权服务机构，已相继落户光谷。

国际往往耗尽公司的本质。据统计，如果从头到尾进行国际，平均成本至少为1000万。许多公司都没有关注的开始。你向后拖的越多，你越陷入沼泽，越深越深，后没有努力拯救自己。因此，对于大多数公司而言，的开启并不意味着许可谈判的大门立即关闭。找到合适的时间，果断和不解决是正确的方法。大多数公司现在已经接受并重视申请，但对商标注册仍然存在误解，即注册商标价格低，周期长。如果商标注册失败，则没有必要花费精力和财力来争取审查。实际上，另一方面，商标承担着品牌信息的重任。商标战实际上是品牌市场的。这在市场经济环境中很常见。即便像苹果这样的跨国公司也经常在商标方面犯下低级错误。 2012年，Apple为IPAD商标布局的错误支付了近4亿美元。

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