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FDA 早在1996 年8月就开始启动起草植物药的相关指南，后经广泛征求意见，几经易稿，2000 年 8 月 在 网 上 发 布 了《 植物药研发工业指南》草案，在此基 础 上，2004 年 6 月 9 日，FDA正式发布了《植物药新药研究指南 》（Guidance for Industry Botanical Drug Products）。该《指南》的发布，不仅对美国植物药行业产生举足轻重的作用，也引起世界各国植物药相关管理法规发生不同程度的改变，对于中国的中药与植物药企业的新药研发、进入国际市场也将产生了深远的影响 。FDA 药的评价和研究中心（CDER） 于 2015 年 8 月17 日在网上发布了修订版的《植物药研发工业指南》(Botanical Drug Development Guidance for Industry ，以下简称“植物药指南”或“指南”)，并在全世界范围内征求意见，经历一年多的征集意见和修订，2016年12月28日，FDA 网站公开了《植物药研发工业指南》的正式文本。在原版指南发布 12 年后，期间经过 2 个植物药 NDA 系统评价和系列 IND评实践，2016 版指南是其更新，充分研读指南对于植物药的研发具有重要的指导意义。

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申请是获得授权的途径。只有通过向局提交申请文件并通过局的审查程序，才能获得证书并受法律保护。那么，申请需要哪些材料和流程？申请需要专业操作，增加授权的可能性，正确撰写技术的范围和保护范围。因此，目前的申请被移交给代理机构申请。关于申请所需的材料和工艺，具体内容如下：首先，申请需要哪些材料。材料：营业执照的扫描副本或申请人证书正面和背面的扫描副本;证书正面和背面的扫描副本;授权书。如果您申请的是实用新型，您需要添加信息确认书和技术来提交该书;如果是发明，则需要添加技术提交和技术内容;如果是设计，则需要添加六个视图和产品的图。

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