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《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

在当前“大众创业与”的浪潮下，科技力量的已成为世界关注的焦点。 IT行业巨头之间的战已经接踵而至，似乎已经赢得了世界。因此，企业需要加强其管理。中国《法》自1984年颁布以来，中国的申请数量一直在增加。 2005年左右，中国申请量每年都在急剧增加。因此，中国知识产权局已成为全球五大知识产权局之一。他们是中国知识产权局，美国商标局，日本局，韩国局和欧洲局。申请的过程和价格要求？申请是发明人，设计者或其他主体的请求，其有权向局申请获得发明或设计的。根据中国法的规定，申请应向局提交申请，说明书，权利要求，摘要，图纸和优先权要求。

同族的类型主要包括：简单族、复杂族、 扩展族、本国族、内部族、人工族。简单族：同一族中的所有族成员共同拥有一个或共同拥有几个优先权，这样的族为简单族。复杂族：同一族中的所有族成员至少以一个共同的申请为优先权，这样的族为复杂族。扩展族：在同一个族中，每个族成员与该组中的至少一个其他族成员至少共同以一个申请为优先权，他们所构成的族为扩展族。本国族：同一族中，每个族成员均为同一工业产权的文献，这些文献属于同一原始申请的增补，继续申请、部分继续申请、分案申请等，但不包括同一申请在不同审批阶段出版的文献。内部同族：由一个工业产权局在不同审批程序中对同一原始申请出版的一组文献所构成的族。人工族：也称智能族、非常规族，即内容相同或基本相同，通过人为归类组成的由不同工业产权局出版的文献构成的族，但实际上在这些文献之间没有任何优先权联系。这样的族称为人工族。

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