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美国联邦知识产权(图)-美国专利申请原则-美国专利申请：

美国专利申请,美国商标注册,美国知识产权

美国食品药品管理局（FDA）是世界上具有相当影响力的食品与药品监管机构，在药品管理上，FDA 的每一举措都对世界各国药品法规的制订与执行产生深远影响。植物药和植物成分膳食补充剂（保健、功能食品和传统医产品）在全世界广泛应用，FDA 认识到了植物药制剂具有不同于化学药品（合成药、半合成药、高度提纯药或经化学修饰过的药品及抗生的素）的独特性质（多组分、成分及活性不明确、有着较广泛的人用药经验和历史），有必要采取不同于化学药的的监管措施。基于此，FDA 制定和发布了《植物药新药研究指南》（Guidancefor Industry Botanical Drug Products），并以此为依据指导植物药的研究与开发、上市许可和日常质量监督管理工作。

注重项目的临床价值和临床优势

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

      FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月，Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性，即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步，或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求，2012 年 2 月，FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格，这也同样体现其突出的临床价值。

在申请被接受后，申请人应该：首先，应该注意的问题是支付申请费。其次，应该指出的是，必须及时纠正与局交换文件的时限。如果延迟时限，则应及时完成恢复程序。第三，应该注意的是，发明申请必须在三年内提交实质审查请求，并支付实际审查费。德化申请发明材料？ 1.发明请求发明请求应具有基本信息，发明名称，发明人名称，申请人姓名或地址以及其他相关信息。 2.发明描述本发明的说明书应清楚，完整地描述本发明，所述发明应受本领域技术人员的技术实现。如果说明书中有图纸，则应提交说明书的图纸。 3.发明权利要求权利要求应基于以上描述，并清楚且简要地描述所要求保护的保护的范围。 4.发明摘要发明摘要应清楚，简明地说明该的技术要点。

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