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亚马逊维权-亚马逊维权公司-联邦知识产权办理

美国联邦知识产权事务所深圳代表处
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    注重项目的临床价值和临床优势

    中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的肝具有显著的临床优势;因为西药无药可用,但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市,中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND,可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看,其临床适应症均是填补了该领域的空白,为临床提供了可行的选择。

          FDA 批准的个植物药(绿茶提取物茶多酚,商品名Veregen)先以皮肤外用药作突破点,相对安全和简单,避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析,临床试验终点指标也客观可操作,以生殖的器疣的消除率来进行统计,与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日,FDA 批准第二例植物药Crofelemer(商品名为 Fulyzaq)上市,同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前,亚马逊维权认证,FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 , 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次,以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。2011 年 12 月,Salix 制药公司向 FDA 递交了 Crofelemer的 NDA 申请。鉴于 Crofelemer 治疾病情况的重要性,即符合 FDA规定的“药体现了疾病治上的重大进步,或为尚无合理疗法的疾病提供了一种新的治方法”的 要 求,2012 年 2 月,FDA 宣 布给予Crofelemer”优先审查”资格,亚马逊维权服务,这也同样体现其突出的临床价值。





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