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《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

由于专利需要很高的成本，专利是区域性的，美国专利代理公司，一个国家的专利只能在该国家有效。其他国家不承认，如果希望在不同国家得到保护，科学和技术成就必须适用于不同的国家。专利申请的成本非常高。此外，专利申请文件涉及技术和法律领域，并且需要非常专业的律师或代理人来编写，并且成本非常高。如果专利重新进入另一个国家，申请美国专利的好处，则必须将其翻译成不同的语言，并将申请费和维护费支付给不同的国家。进行这样的专利，支付的费用相当于几十万元。如果一家公司拥有产品的核心专利，它可以排除其他竞争对手并在市场上保持竞争优势。因此，他们热衷于在相关领域中列出专利。但是，专利申请的成本非常高，公司在申请专利之前必须要三思而后行。如果申请的专利不稳定，专利局在提交后将被拒绝，或者如果获得授权则无效，将浪费大笔资金。如果所申请专利的保护范围是错误的，辽宁美国专利，例如，美国专利介绍，如果要保护外套，则写入专利以保护外套按钮的形状。在实践中，它没有被使用，并且相同的篮子用于水。

如果它不用于应对指标或申请补贴，申请专利是浪费金钱，无论价格多么低是浪费。专利是技术创新的重要保护形式。拥有核心专利意味着拥有相关技术的专有权，具有很大的经济价值。因此，世界各大科技公司已在各自领域申请了多项专利。华为目前拥有87，805项专利。 IBM在2018年仅获得了9，100项美国专利。苹果，三星，爱立信等工业巨头拥有数万项专利。在正常情况下，专利持有可以反映公司在相关领域的创新实力，而具有强大创新的专利则拥有更多的专利。该国的总体专利量可以反映一个国家的创新水平，许多评估机构使用每10，000个专利的数量作为国家创新能力的指标。

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