美国联邦知识产权事务所深圳代表处

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  随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，海外专利风险预警分析，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

面板大王”申请发明专利4000余件

2014年，为改写我国“缺芯少屏”格局，TCL华星光电第6代低温多晶硅（LTPS）面板生产线在光谷动建。至今，武汉华星光电累计申请发明专利已达4432件。

鲜为人知的是，华星光电这个“专利大王”是被市场逼出来的。

武汉华星光电的母公司深圳华星光电，2009年进入显示面板领域时，曾先后遭遇技术的封和价格打压。

因此，武汉华星在量产前，必须先构建知识产权防御体系，一有新成果，立刻申请专利保护。

为把创新话语权掌握在自己手里，武汉华星光电在光谷成立了全球小尺寸显示屏研发和制造中心，从国内外吸引了2500多名技术及管理类人才，投入自主研发。基于贯穿产品设计开发、生产制造、市场营销等全周期的知识产权防御体系，武汉华星光电相继研发了Fine　Pixel、IEST、CPLP、Nice　Blue等独特的不错的技术，并开展有关 LTPS-LCD及AMOLED前端技术、光学技术、机构技术、电子技术的核心技术研究。

目前，华星光电在光谷投资已达510多亿元。其中，投资160亿元的t3项目主要生产第6代LTPS　LCD显示面板，投资350亿元的t4项目主要生产第6代柔性LTPS　AMOLED显示面板，是当前国际竞争激烈的技术领域之一。其国内条主攻折叠屏的6代柔性LTPS-AMOLED显示面板生产线t4项目，已处于设备调试阶段，预计年内投产。

2000年开始，甲骨文和IBM、微软在数据市场三足鼎立。直到2013年，它超越IBM，海外专利风险预警评估，成为仅次于微软的全球第二大软件巨头，世界大的企业级软件公司。

彼时的甲骨文，站在时代的风口，凭借着传统数据技术称霸全球，如日中天！那时候，如果有人说，在杭州苦苦挣扎的马云阿里巴巴公司，将在软件方面打败甲骨文，估计会看成是一个疯子。

然而，千里之堤，海外专利风险预警公司，溃于蚁穴。正当甲骨文如日中天的时候，危机开始萌芽：软件2.0时代要来了。

甲骨文公司的衰败，恰恰来自于随着软件2.0时代到来，面对大数据、云计算等新技术，海外专利风险预警，态度傲慢，反应迟钝，节奏缓慢。

2006年开始，随着云计算技术的崛起，传统数据技术大的竞争对手正式诞生了！传统数据技术是软件1.0时代或是“买物理机”时代的产物，到云计算时代，则变成了买“计算服务”的软件2.0时代。

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