FDA 植物药技术新指南的修订,体现出 FDA 在遵从药的研发科学规律的基础上,尊重传统药实践经验,结合植物药自身特点和既有审评经验的基础上,凝聚共识疗的效,建立完善的沟通交流机制,在确保安全有效质量可控的前提下,推动和加速植物药上市进程,同时,也突出了对植物药产品全生命周期加以风险管理。在以现代医学为绝主流的社会,作为多元文化交汇和聚集的美国政府机构,FDA 能够放弃“唯成分论”,而以“共识疗的效”为终点,批准传统植物药以药品身份上市并进入医保支付体系,也体现出其对植物药监管理念的不断发展、演化。作为将“发展现代药和传统药”列入宪的法、“中西医并重”作为国家药健康工作的基本方针的我国,办理美国FDA认证保护,面临未来国民疾病谱的进一步变化,在中药法出台、中药的发展已经进入法制化轨道的大背景下,中国的中药更应有所作为。FDA 对植物药审评管理的理念变化,对于当前我国中药新药的申报方和监管方均有一定的启示意义。
对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以精准的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。
对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
从4月1日起,办理美国FDA认证查询,普通护照和其他出入境文件将实施“国家”。从7月1日起,私人普通护照的出入境许可费将减少,人们将通过办理护照来省钱。房地产登记省钱!车库和停车位等房地产所有权的登记费将从550元降至每件80元。互联网流量更经济!今年的政府工作报告要求中小企业的平均平均关税今年将减少15%,移动网络流量的平均关税将减少20%。会议明确表示,移动网络流量和中小企业宽带资费的减少将约为1800亿元。 “郝涛”将减免税!会议决定从4月9日开始降低个人携带的行李和邮件的税率。食品,药品和其他商品的税率为15%。降至13%;纺织品,电器等从25%下降到20%。公民认证不需要花钱!取消公民认证费!今年,4月1日还有减税和减税。随着增值税税率的降低,4月1日成为降价日。油价,电价,价格和铁路运价均已下调。苹果手机等价格也有所下调,一些汽车制造商已宣布拟议减少零售额。价钱。 5月1日将收取费用减免。从5月1日起,地方政府可以将城镇职工基本养老保险单位的比例从原来的20%降低到16%。分阶段失业和保险费率政策将延长一年,办理美国FDA认证服务,直至2020年4月底。
刚刚传来大消息,美国科技巨头甲骨文公司突然宣布:大规模裁撤中国区的研发技术员,首批裁撤规模近千人。据悉,此次主要裁撤的是甲骨文中国区研发中心(CDC)相关人员,共约1600人,办理美国FDA认证,而首批被裁员工数量约900人左右,其中超500人来自北京研发中心,第二批裁员或将在7月进行。也就是说,此CDC将被整个关闭。忽自其来的突然裁员,杯水车薪的赔偿条件,让甲骨文中国员工怒拉横幅反对:“加班时我们全力以赴,裁员时请真情相对”、“我们要工作,孩子要上学,为何如此下狠手!”
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